近日，人福醫(yī)藥集團旗下深圳新鵬生物工程有限公司申報的抗癌一類新藥注射用重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體(TRAIL)順利獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)核發(fā)的II、III期臨床試驗批件(批件號2015L01865)。TRAIL是腫瘤壞死因子超家族(TNFSF)新成員，通過與細(xì)胞表面相應(yīng)的死亡受體結(jié)合啟動凋亡信號傳導(dǎo)，能選擇性誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡而對正常組織無明顯損傷，是目前細(xì)胞凋亡領(lǐng)域抗腫瘤藥物的研究熱點，它將是目前臨床上使用的“敵我不分”的化療藥物所無可比擬的，一旦研制成功，將創(chuàng)造巨大的社會和經(jīng)濟效益。

　　新鵬生物作為專注于基因工程藥物研發(fā)生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，秉承“奮進、求實、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，不斷在蛋白重組藥物方面進行技術(shù)創(chuàng)新。作為具備自主知識產(chǎn)權(quán)的的抗腫瘤國家一類新藥，TRAIL屬于十二五重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，獲得國家和省市的重點支持，已獲得國家授權(quán)發(fā)明專利證書2項。

　　TRAIL首次在國內(nèi)外建立了表達天然TRAIL胞外區(qū)突變的多肽片段重組技術(shù)，并成功在原核體系中高效穩(wěn)定表達可溶性重組TRAIL，其I期臨床試驗入組晚期惡性腫瘤患者29例，進行單次和多次劑量爬坡試驗，結(jié)果顯示TRAIL人體耐受性良好，具備一定的抗腫瘤療效。但由于治療時間較短，病例數(shù)較少，其抗腫瘤的確切療效和毒副反應(yīng)將在II、III期臨床研究中進一步觀察。相信TRAIL的成功開發(fā)，將成為抗腫瘤領(lǐng)域的重磅炸彈，同時助力新鵬生物成為生物技術(shù)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。(人福醫(yī)藥集團報道)

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